Uno studio ha valutato l'efficacia a lungo termine di Aripiprazolo ( Abilify ), rispetto al placebo nei bambini con disturbi bipolari.
I bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che incontravano i criteri DSM-IV per disturbo bipolare ( I, II, non altrimenti specificato, ciclotimia ) sono stati considerati idonei a ricevere fino a 16 settimane di trattamento in aperto con Aripiprazolo ( fase 1 ).
I pazienti sono stati randomizzati nella fase in doppio cieco dello studio di 72 settimane una volta soddisfatti i criteri di risposta a priori per la stabilizzazione ( fase 2 ).
Durante la fase 2, i pazienti o hanno continuato ad assumere il regime di Aripiprazolo attuale o hanno iniziato un ciclo in doppio cieco con l’interruzione di Aripiprazolo e passaggio al placebo.
L’esito primario per la fase 2 era il tempo alla sospensione a causa di un evento relativo all’umore.
I pazienti sono stati reclutati nel periodo 2004-2008.
Dopo la fase 1, in cui 96 pazienti sono stati trattati con Aripiprazolo, 30 pazienti ( età media: 7.1 anni ) sono stati randomizzati a continuare con Aripiprazolo e 30 pazienti ( età media: 6.7 anni ) sono stati assegnati in modo casuale a placebo.
La dose media di Aripiprazolo prima della randomizzazione per questi pazienti era di 6.4 mg/die.
I pazienti assegnati in modo casuale ad Aripiprazolo sono stati arruolati significativamente più lungo fino al momento della interruzione dello studio a causa di un evento relativo all’umore ( 6.14 settimane in media; P=0.005 ) e della interruzione per qualsiasi motivo ( inclusi gli eventi relativi all’umore ) ( 4.00 settimane in media; P=0.003 ), rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale a placebo ( evento relativo all’umore, 2.29 settimane in media; qualsiasi motivo, 2.00 settimane in media ).
Indipendentemente dalla assegnazione casuale, sia il gruppo Aripiprazolo che il gruppo placebo hanno mostrato tassi sostanziali di ritiro dal trattamento di mantenimento nelle prime 4 settimane ( 50% per Aripiprazolo, 90% per il placebo ), suggerendo un possibile effetto nocebo ( ad esempio, la conoscenza di un possibile passaggio dal farmaco attivo al placebo ha aumentato il timore di una recidiva ).
Gli eventi avversi più frequentemente riportati durante il trattamento in doppio cieco con Aripiprazolo hanno incluso mal di stomaco ( 33% ), aumento dell'appetito ( 30% ) e mal di testa ( 30% ).
In conclusione, nonostante la possibilità di un effetto nocebo, questi risultati hanno indicato che Aripiprazolo può essere superiore al placebo nel trattamento a lungo termine dei pazienti pediatrici a seguito di stabilizzazione in aperto con Aripiprazolo. ( Xagena2012 )
Findling RL et al, J Clin Psychiatry 2012; 73: 57-63
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