L’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di Aripiprazolo nei pazienti con mania bipolare di tipo 1 parzialmente non-responsivi alla monoterapia con Valproato ( Depakin ) o Litio ( Carbolithium ) sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato su soggetti con episodi maniacali o misti ( con o senza caratteristiche psicotiche ).
I pazienti parzialmente non-responsivi alla monoterapia con Valproato o Litio ( definiti tali in base a un punteggio totale maggiore o uguale a 16 nella scala Young Mania Rating Scale ( YMRS ) alla fine delle fasi 1 e 2, con una diminuzione inferiore o uguale a 25% tra le fasi ) e con una concentrazione target nel siero di Litio ( 0.6–1.0 mmol/litro ) o Valproato ( 50-125 mmoli/litro ), sono stati assegnati in maniera casuale, in una proporzione 2:1, a ricevere Aripiprazolo ( n=253; 15 o 30 mg al giorno; Abilify ) o placebo ( n=131 ), per 6 settimane.
Il miglioramento medio rispetto al basale del punteggio totale alla scala YMRS alla 6.a settimana ( endpoint primario ) è risultato significativamente più grande con Aripiprazolo ( -13.3 ) che con placebo ( -10.7 ).
Miglioramenti significativi nel punteggio totale alla scala YMRS con Aripiprazolo, rispetto al placebo, sono stati osservati a partire dalla prima settimana.
Inoltre, il miglioramento medio dal basale alla 6.a settimana del punteggio di gravità della malattia alla scala Clinical Global Impression Bipolar Version ( CGI-BP ) è risultato significativamente maggiore con Aripiprazolo ( -1.9 ) che con placebo ( -1.6 ).
I tassi di interruzione del trattamento a causa di effetti avversi sono stati più alti con Aripiprazolo che con placebo ( 9% vs 5%, rispettivamente ).
L’acatisia è stato l’effetto avverso legato a sintomi extrapiramidali più frequentemente riportato e si è verificato in maniera significativamente maggiore tra le persone che avevano ricevuto Aripiprazolo ( 19.6% ), rispetto a quelle trattate con placebo ( 5.4% ).
Non sono state osservate differenze significative tra i trattamenti per quanto riguarda i cambiamenti di peso corporeo dal basale alla 6.a settimana ( + 0,55 kg e + 0.23 kg per Aripiprazolo e placebo, respettivamente ).
In conclusione, l’aggiunta di Aripiprazolo ha mostrato miglioramenti significativi nei sintomi maniacali sin dalla prima settimana di trattamento e ha dimostrato che questo farmaco ha un profilo di tollerabilità simile a quello rilevato dagli studi con la monoterapia. ( Xagena2008 )
Vieta E et al, Am J Psychiatry 2008; 165: 1316-1325
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