Sono stati presentati i risultati di uno studio di fase 3 che ha dimostrato l'efficacia di Cariprazina ( Vraylar; nell'Unione Europea: Reagila ) per il trattamento degli adulti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare di tipo I.
I cambiamenti dell'umore associati al disturbo bipolare possono causare un significativo disagio personale e spesso avere gravi implicazioni per la salute del paziente.
Il disturbo bipolare varia molto da persona a persona; sono pertanto necessarie più opzioni di trattamento in modo che si possa trovare un trattamento personalizzato.
Nello studio di fase 3, in doppio cieco, è stata valutata l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della Cariprazina in 488 pazienti con depressione bipolare di tipo I, assegnati in modo casuale a ricevere Cariprazina 1.5 mg al giorno, Cariprazina 3 mg al giorno, oppure placebo.
E' stato osservato che i pazienti che hanno ricevuto dosi da 1.5 mg e 3 mg di Cariprazina hanno presentato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo a 6 settimane ( P inferiore a 0.05 ).
La Cariprazina è risultata ben tollerata: il 5% dei pazienti trattati con Cariprazina ha interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi rispetto al 2.5% di quelli trattati con placebo.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: sedazione, sonnolenza, vertigini, acatisia e nausea.
Questo è il secondo studio pivotale positivo che supporta l'uso della Cariprazina per questa indicazione.
Il disturbo bipolare è una condizione comune, complessa e spesso disabilitante in cui stati anormali dell'umore compromettono la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane.
Dallo studio è emerso che la Cariprazina potrebbe potenzialmente rappresentare un nuovo trattamento efficace per gli adulti che cercano di gestire gli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare di tipo I. ( Xagena )
Fonte: Allergan, 2017
Psyche2017 Farma2017
